微差壓計(jì)在制藥企業(yè)潔凈區(qū)差壓測(cè)試
藥品質(zhì)量的安全性與穩(wěn)定性，始終以生產(chǎn)環(huán)境的絕對(duì)可控為前提。在制藥生產(chǎn)體系中，潔凈區(qū)作為藥品（尤其是無(wú)菌藥品、高活性藥品）制備的核心空間，其空氣潔凈度、氣流定向性及壓力平衡狀態(tài)，是規(guī)避粉塵、微生物交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵防線(xiàn)。一旦潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間出現(xiàn)壓力失衡，不僅會(huì)打破預(yù)設(shè)的氣流流向，更可能導(dǎo)致污染物侵入生產(chǎn)核心區(qū)域，直接威脅藥品質(zhì)量安全。
微壓差計(jì)成為維系潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的核心監(jiān)測(cè)設(shè)備——它通過(guò)精準(zhǔn)量化不同區(qū)域的微小壓力差值，將“高潔凈級(jí)別區(qū)域向低潔凈級(jí)別區(qū)域定向送風(fēng)”這一防控邏輯，轉(zhuǎn)化為可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)化呈現(xiàn)的客觀(guān)指標(biāo)。無(wú)論是驗(yàn)證潔凈區(qū)與外界的壓力屏障是否有效，還是確保生物安全柜、稱(chēng)量室等關(guān)鍵設(shè)備的負(fù)壓防護(hù)達(dá)標(biāo)
一、核心應(yīng)用場(chǎng)景 微壓差計(jì)在藥廠(chǎng)的使用集中于潔凈區(qū)環(huán)境控制，具體場(chǎng)景如下：
監(jiān)測(cè)區(qū)域 監(jiān)測(cè)目的 典型壓差要求（參考標(biāo)準(zhǔn)） 潔凈區(qū)vs非潔凈區(qū) 防止非潔凈區(qū)的粉塵、微生物進(jìn)入潔凈區(qū)，避免原料 / 產(chǎn)品污染 潔凈區(qū)壓力高于非潔凈區(qū) ≥10Pa 高潔凈級(jí)vs低潔凈級(jí) 例如：A 級(jí)（無(wú)菌操作區(qū)）→ B 級(jí)（無(wú)菌背景區(qū)）→ C 級(jí)→ D 級(jí)，確保氣流定向流動(dòng) 相鄰級(jí)別潔凈區(qū)壓差 ≥10Pa 潔凈區(qū)內(nèi)部（如房間、走廊） 避免同一潔凈級(jí)別內(nèi)局部區(qū)域（如操作間與走廊）出現(xiàn)氣流紊亂，防止局部污染擴(kuò)散 操作間壓力略高于走廊（5-10Pa） 特殊設(shè)備內(nèi)外 1. 生物安全柜 / 隔離器：防止柜內(nèi)有害微生物泄漏（負(fù)壓）； 2. 稱(chēng)量室 / 除塵間：防止粉塵擴(kuò)散（負(fù)壓，低于相鄰潔凈區(qū) 10-15Pa） 設(shè)備內(nèi)部壓力低于外部 ≥10Pa 回風(fēng)/排風(fēng)系統(tǒng) 監(jiān)測(cè)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量、回風(fēng)量平衡，確保潔凈區(qū)壓力穩(wěn)定（避免正壓過(guò)高導(dǎo)致門(mén)難開(kāi)，或負(fù)壓導(dǎo)致污染侵入） 依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)，無(wú)固定值 二、采樣點(diǎn)選擇 遵循 “氣流定向性” 原則：監(jiān)測(cè)不同區(qū)域壓差時(shí)，采樣點(diǎn)需設(shè)置在氣流關(guān)鍵路徑上，例如： 1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間：采樣點(diǎn)選在兩者相鄰的墻體（如傳遞窗附近）、門(mén)框外側(cè)，距地面1.2-1.5m（與人呼吸帶高度一致），且避開(kāi)風(fēng)口、門(mén)窗縫隙直射處（避免氣流擾動(dòng)影響讀數(shù)）。 2、不同級(jí)別潔凈區(qū)（如B級(jí)與C級(jí)）：采樣點(diǎn)設(shè)在兩個(gè)區(qū)域的連通走廊或緩沖區(qū)，確保兩個(gè)采樣口分別處于高級(jí)別區(qū)和低級(jí)別區(qū)，且無(wú)遮擋。 3、關(guān)鍵設(shè)備（生物安全柜）：需同時(shí)監(jiān)測(cè)“柜內(nèi)與潔凈區(qū)環(huán)境”“柜內(nèi)與外界大氣”的壓差，采樣口一個(gè)置于柜內(nèi)工作區(qū)中央，一個(gè)置于柜外同側(cè)環(huán)境（距柜體30cm內(nèi)）。 4、避免 “死角采樣”：不選擇墻角、設(shè)備后方等氣流停滯區(qū)域，確保采樣點(diǎn)能真實(shí)反映區(qū)域間的壓力差。
三、參照標(biāo)準(zhǔn)及操作步驟 微壓差計(jì)的使用參照國(guó)內(nèi) GMP 規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 1、人員防護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)前，操作人員需按對(duì)應(yīng)區(qū)域潔凈級(jí)別穿戴防護(hù)裝備（如無(wú)菌服、無(wú)菌手套、口罩），避免人體毛發(fā)、皮屑污染儀器或采樣管。 2、采樣管連接：將兩根采樣管分別插入儀器的 “高壓端（+）” 和 “低壓端（-）”，根據(jù)監(jiān)測(cè)需求確定方向（如測(cè)潔凈區(qū)（高）與非潔凈區(qū)（低）壓差時(shí)，“+” 接潔凈區(qū)采樣管，“-” 接非潔凈區(qū)采樣管），連接后輕拉采樣管確認(rèn)無(wú)脫落。 3、讀數(shù)時(shí)機(jī)：將采樣管末端置于采樣點(diǎn)后，等待 3-5 秒（待儀器讀數(shù)穩(wěn)定，數(shù)值不再波動(dòng)），再記錄數(shù)據(jù)，避免因氣流未穩(wěn)定導(dǎo)致讀數(shù)偏差。 4、多次平行測(cè)量：同一采樣點(diǎn)需連續(xù)測(cè)量2-3次，若數(shù)據(jù)偏差≤±1Pa（具體允差根據(jù)企業(yè) SOP 確定），取平均值作為最終結(jié)果；若偏差過(guò)大，需檢查采樣管密封性、儀器零點(diǎn)，排除干擾后重新測(cè)量。
|
